藥用(yong)低密度(du)聚乙烯(xi)袋的質(zhi)量标準(zhun)有哪些(xie)?下面讓(rang)我們一(yi)起來看(kan)看吧。

1、至(zhi)少應考(kao)慮下列(lie)方面：a)溫(wen)度範圍(wei);b)壓力範(fan)圍;c)濕度(du)範圍;d)上(shang)述三項(xiang)的變化(hua)速率上(shang)限(必要(yao)時);e)潔淨(jing)度;f)生物(wu)負載;g)内(nei)du素負載(zai)。

2、應了解(jie)所有材(cai)料特别(bie)是回收(shou)材料的(de)來源、曆(li)史和🌈可(ke)🌈追溯性(xing)，并加以(yi)控制，以(yi)确保終(zhong)産品持(chi)續符合(he)本部分(fen)的要🔅求(qiu)。注：使用(yong)當今的(de)工業生(sheng)産技術(shu)，除生産(chan)回料以(yi)外的回(hui)收材料(liao)，不可能(neng)很好地(di)控制使(shi)其安全(quan)地用于(yu)醫療器(qi)械包裝(zhuang)。

3、應評價(jia)下列特(te)性：a)微生(sheng)物屏障(zhang);b)生物相(xiang)容性和(he)毒理學(xue)特☂️性;注(zhu)：這一般(ban)适用于(yu)與器械(xie)接觸的(de)材料。GB/T給(gei)出了生(sheng)物相容(rong)性指南(nan)。宜評價(jia)對生物(wu)相容性(xing)的影響(xiang)。c)物理和(he)♈化學特(te)性;d)與成(cheng)🏃🏻‍♂️形和密(mi)封過程(cheng)的适應(ying)性;e)與預(yu)期過程(cheng)的适應(ying)性♌(見);f)滅(mie)菌前✍️和(he)滅菌後(hou)的貯存(cun)壽命。

微(wei)生物屏(ping)障特性(xing)：無菌屏(ping)障系統(tong)中所用(yong)材料的(de)微生物(wu)🏃‍♂️屏障特(te)🐕性對保(bao)障包裝(zhuang)完整性(xing)和産品(pin)的安全(quan)十分重(zhong)要😄。證實(shi)了材🧑🏾‍🤝‍🧑🏼料(liao)是不透(tou)性材料(liao)後，就意(yi)味着㊙️滿(man)足微生(sheng)物屏障(zhang)要求。

透(tou)氣性材(cai)料應能(neng)提供适(shi)宜的微(wei)生物屏(ping)障，以提(ti)供無菌(jun)屏障系(xi)統的完(wan)整性和(he)産品的(de)安全性(xing)。

三、與滅(mie)菌過程(cheng)的适應(ying)性。

1、應證(zheng)實呼吸(xi)袋密封(feng)後适合(he)于其預(yu)期使用(yong)的滅菌(jun)過程🏃和(he)周期參(can)數。

2、應評(ping)價材料(liao)的性能(neng)，以确保(bao)在經受(shou)規定的(de)滅菌過(guo)程後材(cai)料的性(xing)能仍在(zai)規定的(de)限度範(fan)圍之内(nei)。

四、與标(biao)簽系統(tong)的适應(ying)性。标簽(qian)系統應(ying)：a)在使用(yong)前保持(chi)完整和(he)清晰;b)在(zai)規定的(de)滅菌過(guo)程和周(zhou)期參數(shu)的過程(cheng)中和過(guo)程後，與(yu)材料、無(wu)菌屏障(zhang)系統和(he)滅菌裝(zhuang)🔞載相适(shi)應，應不(bu)對滅菌(jun)過程造(zao)成不良(liang)影響;c)印(yin)墨不🚩應(ying)向裝載(zai)物上遷(qian)移或與(yu)包裝材(cai)料和或(huo)系統起(qi)反🍓應，從(cong)而影響(xiang)包裝材(cai)料和♋或(huo)系統的(de)有效性(xing)，也不應(ying)🌈使其變(bian)色緻使(shi)标簽難(nan)以識别(bie)🌈。注：标簽(qian)系統可(ke)有多種(zhong)形式。包(bao)括直接(jie)在材料(liao)和或無(wu)菌屏障(zhang)系統上(shang)印🤟刷或(huo)書寫，或(huo)通過粘(zhan)貼、熱合(he)或其他(ta)方式🌈将(jiang)标簽上(shang)另外一(yi)層材料(liao)結合到(dao)👅材料和(he)或系統(tong)表面上(shang)。