選擇(ze)包裝(zhuang)材料(liao)是不(bu)是适(shi)合作(zuo)為藥(yao)品的(de)包裝(zhuang)，是需(xu)要通(tong)過三(san)個階(jie)段，分(fen)别是(shi)對包(bao)裝材(cai)料的(de)篩選(xuan)、包裝(zhuang)💚系統(tong)提取(qu)🛀🏻試驗(yan)結果(guo)的評(ping)估、浸(jin)出物(wu)檢測(ce)結果(guo)評估(gu)。接下(xia)來藥(yao)包材(cai)廠家(jia)将為(wei)大家(jia)進行(hang)詳細(xi)的講(jiang)解。

階(jie)段一(yi)：對包(bao)裝材(cai)料進(jin)行篩(shai)選

是(shi)要确(que)定直(zhi)接接(jie)觸藥(yao)品包(bao)裝材(cai)料、組(zu)件了(le)解，分(fen)析其(qi)👌材料(liao)的組(zu)🔞成，其(qi)中是(shi)要使(shi)用包(bao)裝材(cai)料是(shi)塑料(liao)材🈲料(liao)作為(wei)例子(zi)，其中(zhong)有些(xie)容易(yi)遷移(yi)的物(wu)質，比(bi)如抗(kang)氧劑(ji)、增塑(su)劑、催(cui)化劑(ji)、着色(se)劑等(deng)，是要(yao)确認(ren)包裝(zhuang)材料(liao)和藥(yao)品接(jie)觸方(fang)式和(he)條件(jian)。

對使(shi)用包(bao)裝材(cai)料是(shi)要篩(shai)選，依(yi)照包(bao)裝材(cai)料國(guo)家要(yao)求來(lai)鑒别(bie)，是要(yao)分析(xi)出可(ke)提取(qu)物、潛(qian)在的(de)浸出(chu)物。

階(jie)段二(er)：是包(bao)裝系(xi)統的(de)提取(qu)試驗(yan)結果(guo)

在劇(ju)烈的(de)狀況(kuang)下，對(dui)包裝(zhuang)組件(jian)材料(liao)提取(qu)試驗(yan)進行(hang)研究(jiu)🏃，分析(xi)彙✔️總(zong)可提(ti)取物(wu)的類(lei)型和(he)含量(liang)，這樣(yang)是可(ke)以化(hua)合物(wu)歸屬(shu)、結構(gou)鑒定(ding)，是可(ke)以确(que)認其(qi)風險(xian)程度(du)。

階段(duan)三：浸(jin)出物(wu)檢測(ce)結果(guo)的評(ping)估

使(shi)用遷(qian)移試(shi)驗考(kao)察，從(cong)包裝(zhuang)材料(liao)裡遷(qian)移進(jin)入制(zhi)劑裡(li)的物(wu)質，這(zhe)些浸(jin)出物(wu)的存(cun)在是(shi)會對(dui)藥品(pin)的防(fang)護性(xing)、質量(liang)産生(sheng)潛在(zai)的影(ying)響，之(zhi)後是(shi)可以(yi)判斷(duan)包裝(zhuang)系統(tong)和藥(yao)品相(xiang)容性(xing)的問(wen)題的(de)主要(yao)依據(ju)，對浸(jin)出物(wu)檢測(ce)結果(guo)評估(gu)是一(yi)個♍很(hen)複雜(za)的過(guo)程，是(shi)要🏒确(que)保患(huan)者安(an)全基(ji)礎上(shang)做多(duo)方面(mian)的權(quan)衡，這(zhe)樣才(cai)可以(yi)合理(li)控💞制(zhi)标準(zhun)。

藥品(pin)和包(bao)裝材(cai)料相(xiang)容性(xing)的評(ping)估階(jie)段小(xiao)編為(wei)大家(jia)☂️講解(jie)到這(zhe)裡。