根據對(dui)我國以及(ji)相關标準(zhun)規範的資(zi)料彙總，在(zai)藥🏃🏻品包裝(zhuang)、材🌈料檢測(ce)與控制的(de)指标主要(yao)有密封性(xing)能、阻隔性(xing)能、爽滑性(xing)、機械性♈能(neng)等。不同的(de)藥包材包(bao)裝，檢測項(xiang)😄目和檢👨‍❤️‍👨測(ce)設備有所(suo)不同。其中(zhong)，如果密封(feng)性能不達(da)标，外界水(shui)汽等就會(hui)進😘去藥包(bao)材❓内接觸(chu)内部藥品(pin)，藥物就會(hui)受潮、失🏒效(xiao)甚至是變(bian)質等，危害(hai)患者的身(shen)體健康。因(yin)此，藥品在(zai)整個有效(xiao)期内包裝(zhuang)要📞有完好(hao)的密封性(xing)包裝，藥包(bao)材須要經(jing)過專業的(de)嚴格的密(mi)封性能測(ce)試。

藥包材(cai)密封性指(zhi)導原則：

1.注(zhu)射劑包裝(zhuang)系統密封(feng)性符合要(yao)求，通常是(shi)指包裝💋系(xi)統已經通(tong)過或能夠(gou)通過微生(sheng)物挑戰測(ce)試。廣泛🔞意(yi)義♈指不存(cun)在任何影(ying)響藥品質(zhi)量的洩漏(lou)。

2.應确定較(jiao)大允許洩(xie)漏限度。

3.密(mi)封性檢查(cha)方法的開(kai)發和驗證(zheng)，關注方法(fa)選擇及⭕靈(ling)敏度💯，方法(fa)🎯需進行合(he)理驗證。

4.穩(wen)定性初期(qi)和末期外(wai)其他時間(jian)點可采用(yong)包裝系統(tong)密封性測(ce)試作為無(wu)菌檢查的(de)替代。

5.注射(she)劑包裝系(xi)統的密封(feng)性應當經(jing)過驗證，為(wei)提供🚶‍♀️在嚴(yan)格🔞條件下(xia)密封完整(zheng)性的證據(ju)，驗證樣品(pin)通常模拟(ni)工藝較差(cha)條件進行(hang)💃🏻生産。

6.給出(chu)了常用的(de)密封性檢(jian)查方法及(ji)其檢測限(xian)級别。

7.給出(chu)了氣體洩(xie)漏率與洩(xie)漏孔徑尺(chi)寸關系。

8.密(mi)封性檢查(cha)方法優選(xuan)能檢測出(chu)産品較大(da)允許洩露(lu)限度的确(que)定性方法(fa)，如方法靈(ling)敏度無法(fa)達到産品(pin)較大允許(xu)洩露限度(du)水平或産(chan)品較大允(yun)許洩露限(xian)度不🐉明确(que)，建議至少(shao)采用兩種(zhong)方法（其中(zhong)一種推薦(jian)微生物挑(tiao)戰法）進行(hang)密封性研(yan)究。微生物(wu)挑戰法建(jian)立時需關(guan)🐕注微生物(wu)的種類、菌(jun)液濃度、培(pei)養基種㊙️類(lei)和暴露時(shi)📧間🌈等。